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圖片來自國家藥品監督管理局藥品審評中心官網

中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網信息顯示，8月18日，CDE正式承辦第一三共(中國)提交的抗體偶聯藥物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd，ENHERTU)的上市申請，用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

T-DXd是由第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化的一款專門設計的HER2靶向抗體藥物偶聯物(ADC)，頗受業內矚目。

這是今年第一三共(中國)向CDE提交有關T-DXd的第二個適應癥的上市申請，也是中國首個針對轉移性乳腺癌HER2低表達人群的適應癥上市申請。

本次上市申請是基于在2022年美國臨床腫瘤學年會(ASCO)上公布的大型臨床III期研究DESTINY-Breast04的關鍵性數據，該數據同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上，研究數據顯示：T-DXd可將所有HER2低表達轉移性乳腺癌患者(包括HR陽性和HR陰性疾病患者)，無論HER2表達水平如何(IHC1+和IHC2+/ISH-)，對比化療均可將疾病進展或死亡風險降低近50%。與既往化療相比，所有接受DESTINY-Breast04評估的患者的中位生存延長6個月。

該研究結果，標志著T-DXd是首個在HER2低表達人群中顯示出生存獲益的療法，重新定義了HER2轉移性乳腺癌的治療格局，為多達半數的乳腺癌患者提供更有效的治療選擇。

DESTINY-Breast04臨床試驗中國主要研究者，中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師徐兵河院士表示，DESTINY-Breast04研究是全球首個在HER2低表達人群中顯示出生存獲益的HER2靶向療法，意味著將惠及多達半數目前被歸類為HER2陰性疾病乳腺癌患者但實際上是HER2低表達腫瘤的乳腺癌患者。