近期，曾因“百萬元一針，兩個月癌細胞清零”而走紅網絡媒體的CAR-T細胞治療密集傳出利好消息：

18日，科濟藥業-B（2171.HK）公告稱，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其CAR-T細胞候選產品澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請，擬用于治療復發/難治多發性骨髓瘤。若獲批上市，澤沃基奧侖賽注射液將成為第三款國產的CAR-T細胞治療藥物，且是第一款靶向BCMA靶點的CAR-T產品。

14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，復星凱特的CAR-T細胞治療藥物阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）第二項適應癥申請擬被納入優先審評，擬開發用于成人大B細胞淋巴瘤患者的二線治療。

(相關資料圖)

9日，藥明巨諾-B（2126.HK）的CAR-T細胞治療藥物瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）也獲批上市了新適應癥：用于治療復發或難治性濾泡淋巴瘤患者，這也是該產品獲批的第二項適應癥。

前述三項產品的三項新適應癥（記者注：奕凱達、倍諾達均已被獲批用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者）若能獲批上市，CAR-T的銷售市場也有望因此拓寬，這對行業來說，無疑是一大利好。

截至18日收盤，有CAR-T概念的科濟藥業、金斯瑞生物科技（1548.HK）分別高漲21.63%、12.55%；復星醫藥（600196.SH）、藥明巨諾分別微漲1.08%、3.96%。

▌新適應癥獲批有望拓寬銷售面

《科創板日報》記者此前了解到，CAR-T因有望能治愈腫瘤而受到市場關注；同時，又由于CAR-T產品需個性化生產，造成企業生產成本高昂，加之適用人群屬于小部分患者，被指盈利難。

以藥明巨諾為例，其CAR-T產品倍諾達于2021年9月獲批上市，市場定價為129萬元/針。據企業2021年年報、2022年中報，倍諾達分別實現營收3080萬元、6601萬元，產品毛利率分別為29.4%、35%。

同一報告期內，藥明巨諾的營業總支出高達8.09億元、4.14億元，其中管理費用、銷售費用、研發費用分別為2.02億元、9092萬元；1.71億元、8445萬元；4.14億元、1.96億元。企業虧損額分別高達7.78億元、3.48億元。

或質疑企業的經營能力，在深交所發布的《關于深港通下的港股通標的證券名單調整的公告》中，將藥明巨諾-B調出深港通下的港股通標的證券名單，于2022年9月5日生效。

雖然，業內普遍認為，通過生產“通用型”CAR-T產品可以降低成本，但目前來看，這仍然任重道遠。也因此，擴大銷售額就成了目前CAR-T企業們的主攻方向，在醫藥領域，也即擴大藥品可覆蓋的適應癥。

比如，目前藥明巨諾還在就倍諾達開發五項適應癥，涉及濾泡性淋巴瘤、套細胞淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病、慢性淋巴細胞白血病、大B細胞淋巴瘤等。

前述三項新適應癥的出現，能否為CAR-T企業們帶來更多營收呢？這值得期待。

▌被指更有潛力的靶點已出現

更值得一提的是，前述利好消息中，還出現了新的靶點：BCMA。

據悉，目前，國內參與CAR-T競爭的企業已達20多家，產品多集中在CD19靶點（記者注：奕凱達、倍諾達均靶向CD19）。曾有業內人士對《科創板日報》記者表示過憂慮，其稱，未來CD19可能也會像PD-1一樣陷入“內卷”。

BCMA這一靶點提前在國內釋放出線消息，也意味著CAR-T企業們逐漸出現了多元化發展的勢頭。

據悉，BCMA和骨髓瘤細胞增殖相關，且只在所有多發性骨髓瘤細胞上高表達，而不在其它正常組織中表達（除了漿細胞）因此應該是多發性骨髓瘤藥物研發的高潛力靶點。行業普遍認為，該靶點已在學術界得到了扎實的基礎研究，但在產業界還屬于新靶點。

據科濟藥業，澤沃基奧侖賽注射液有可能重塑多發性骨髓瘤的治療范式，并成為多發性骨髓瘤患者的基礎性治療方法。

就在今年，當地時間2月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了傳奇生物（NASDAQ: LEGN，港股上市公司金斯瑞科技控股子公司）/楊森的CAR-T療法Ciltacabtagene autoleucel（西達基奧侖賽）上市，用于治療復發性/難治性多發性骨髓瘤。該藥物也是一款靶向BCMA的CAR-T藥物。

另據公開資料，西達基奧侖賽在國內正處于注冊臨床試驗階段。“江蘇省局正在加大對其注冊檢驗、臨床試驗審查核查方面的支持輔導力度，幫助該產品早日在國內獲批上市。”江蘇省藥品監督管理局于今年3月公示稱。

日后，隨著越來越多的國產CAR-T產品進入上市期，CAR-T或有望逐漸打通從生產、應用到支付的全鏈路，從而形成完整的產業生態。

具體到公司上，中銀證券建議關注已經有CAR-T產品的上市公司藥明巨諾、復星醫藥、金斯瑞。同時建議關注CAR-T產品臨床進展迅速，且所研發和采用的技術均是行業前沿，非常具有應用前景的公司，包括科濟藥業、亙喜生物。