近日《科學》雜志公布2022年度十大突破，“呼吸道合胞病毒疫苗的進展”入選，葛蘭素史克和輝瑞等海外藥企功不可沒，多家公司的重組疫苗產品取得臨床進展，報產在即。

葛蘭素史克（GSK）針對老年人的二價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗“RSVPreF3 OA”在關鍵III期試驗中取得積極成果，達到94.1%的重癥保護率及82.6%的總體有效率。此疫苗為第一個在60歲及以上的成年人群體中顯示出具有統計學意義和臨床意義療效的RSV候選疫苗，其上市申請正在歐盟和美國接受審查，FDA做出決議的目標日期為2023年5月3日。

8月，輝瑞公布了其二價RSV疫苗“RSVpreF”的大型三期臨床研究RENOIR的頂線積極結果——該候選疫苗的重癥預防有效率達85.7%。12月7日，FDA接受RSVpreF的BLA優先審評，做出決議的目標日期為2023年5月。

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另外，賽諾菲和阿斯利康合作開發的長效單克隆抗體Beyfortus（nirsevimab）獲得CHMP（歐盟人用藥品委員會）上市許可推薦，這是全球首個且唯一、可廣泛應用于新生兒及嬰兒的RSV預防藥物。

更多的實驗結果即將揭曉：強生旗下楊森（Janssen）和巴伐利亞北歐公司正在進行針對老年人的RSV疫苗的有效性試驗；莫德納mRNA疫苗老年人Ph3臨床正在入組。

值得注意的是，去年登陸納斯達克的藥企Icosavax在宣布了RSV疫苗的相關進展后，股價一夜翻倍（12月14日漲超112%），近三個交易日漲超137%（12月14日-12月16日）。

▍長期缺乏有效防治手段

為什么呼吸道合胞病毒疫苗的進展如此矚目？

正如葛蘭素史克公司首席科學官Tony Wood所說，“盡管經過60多年的研究，如今RSV仍然是沒有疫苗的主要傳染病之一”。

與新冠病毒和流感不同，但自1956年首次發現RSV以來，該病毒的復雜分子結構和安全問題阻礙了藥物的開發工作，半個多世紀的時間里，一直沒有疫苗或通用的處方治療方法。這一空白亟待填補。

與此同時，呼吸道合胞病毒非常普遍，大多數兒童在2歲前就感染過這種病毒，有近40%的概率發展為LRTI（下呼吸道感染），是導致嬰兒感染性肺炎或細支氣管炎的最常見原因。該病毒也可感染較大兒童和成人。

據估計，2020年全球5歲以下兒童RSV嚴重感染發病人數達到約3400萬人，其中國內約300萬人；全球65歲以上老年人嚴重感染發病人數達到約490萬人，其中國內約120萬人。

當下，RSV正席卷美國。多家美國媒體報道稱，近期，美國多個地區兒童呼吸道感染病例激增，呼吸道合胞病毒正以“異常高水平”在美國傳播。而此前，美國媒體報道稱，由于該病毒的兒童患者激增，美國超過70%的兒科醫院病床已經被占滿。

▍百億美元藍海待發掘 國內企業積極跟進

據了解，目前全球僅有帕利珠單抗一款產品獲批用于特定高危嬰幼兒RSV預防，每月注射一次，單劑成本可達1000-3000美元，并且由于中和能力不高，帕利珠單抗預防效果有限、預防持續時間較短、患者覆蓋面窄，但在過去十年里仍達到16億美元銷售峰值。

根據中國創新生物醫藥公司愛科百發招股說明書，預計全球RSV防治市場將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，復合增速達到21.4%。

海外疫苗龍頭企業密集布局的同時，國內企業正積極跟進。

愛科百發從Roche引進的口服RSV藥物Ziresovir達到主要終點，預計年內報產；艾棣維欣（RSVDNA疫苗，Ph2臨床進行中）管線處于臨床階段；泰諾麥博生物的核心產品長效重組RSV抗體TNM001為全球第三款、中國首款RSV單克隆抗體，去年8月在中國獲批臨床。

另外，智飛生物、沃森生物/藍鵲生物、石藥集團等多家企業有所布局，目前處于臨床前階段。