1月12日，中國證券報記者從國藥控股股份有限公司獲悉，莫諾拉韋即將于1月13日（周五）正式上市，上市后將通過醫療機構渠道進行配藥銷售。

據悉，國藥控股股份有限公司總裁劉勇日前透露，由該公司代理的默沙東新冠口服藥莫諾拉韋已通過首次進口的藥品檢驗，預計本周五在國內首發。

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業內人士認為，近期新冠相關藥物陸續獲得積極進展，未來隨著相關藥物研發上市進程的不斷推進，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實現快速放量。

首發報價1500元/瓶

1月10日，天津市醫藥采購中心發布消息稱，受天津市醫療保障局委托，天津市醫藥采購中心將杭州默沙東制藥有限公司申報的莫諾拉韋膠囊首發報價等有關信息進行公示，新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發報價1500元/瓶，40粒/瓶。

根據《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》規定，所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫保都將臨時性支付到2023年3月31日。該藥也是繼輝瑞Paxlovid、河南真實生物阿茲夫定之后，第三款在國內獲批的新冠口服藥。

2022年12月30日，國家藥監局官網發布消息，12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。

國藥控股日前發布消息，2022年9月，默沙東與國藥集團簽署合作框架協議，將莫諾拉韋在中國境內的經銷權和獨家進口權授予國藥集團。2022年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經銷事宜簽署經銷協議。

據悉，莫諾拉韋為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

有廠商打著“默沙東授權”等旗號供應新冠藥物

默沙東曾發聲明回應

1月11日，默沙東中國發布《關于默沙東新冠藥物莫諾拉韋膠囊的聲明》，近日，公司注意到，有部分廠商打著“默沙東授權”和“默沙東捐贈”等旗號，向部分省市供應新冠藥物，公司在此鄭重聲明：

1.默沙東口服新冠藥物通用名是莫諾拉韋膠囊，商品名為利卓瑞®，再無其他中文名稱。

2.默沙東新冠藥物嚴格按照經國家批準的文件進行包裝并對所有產品進行藥品追溯碼賦碼。

3.國藥控股分銷中心有限公司是默沙東唯一且合法授權的、在中國境內的進口商并負責分銷至下游經銷商。默沙東從未授權國內的其他廠商生產或仿制莫諾拉韋并向中國市場供貨。

4.為滿足中國患者的需求，助力中國抗擊新冠疫情，默沙東已與國藥集團展開莫諾拉韋的生產技術許可談判，以便國藥集團未來可以在中國境內生產和供應該藥物。

公司強烈呼吁并誠摯希望各藥品生產/經營企業、藥品采購和銷售平臺，尊重企業的合法權益，共同維護國內藥品市場合法、公平的經營秩序。非正規渠道的藥物，未獲國家藥品監管部門批準，其生產、質量和療效無法得到保障，對患者用藥和醫療安全存在極大的隱患。對于部分藥品企業的侵權行為，默沙東將采取必要的法律措施。

新冠藥可及性將顯著提升

近期，國內新冠口服治療藥物領域取得新進展。信立泰、先聲藥業、君實生物等多家公司相繼發布藥物研發進展公告。

1月3日晚，信立泰發布公告，國家藥監局核準簽發《臨床試驗批準通知書》，同意SAL0133片開展治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）適應癥Ⅰ期臨床試驗。1月2日晚，科興制藥公告稱，公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究成功，完成全部受試者入組。

目前，我國已有6款新冠藥研發處于III期臨床。1月10日，廣生堂發布公告表示，公司創新藥控股子公司研發的口服小分子廣譜抗新冠病毒藥物泰阿特韋完成并獲得研究者發起的臨床研究總結報告，結果顯示轉陰時間優于輝瑞的Paxlovid。

1月2日晚，眾生藥業發布公告，控股子公司眾生睿創組織開展的一類創新藥物RAY1216片，其用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，已經按臨床方案要求，完成全部病例數入組。

同日，君實生物發布公告，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片（簡稱“VV116”）已完成一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（Paxlovid）用于伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者早期治療的III期臨床研究，同時還在不同的人群中開展了多項VV116的國際多中心III期臨床研究。

2022年12月18日，先聲藥業發布公告，公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候選創新藥先諾欣（SIM0417）取得階段性重大進展：一項評估先諾欣治療輕中度COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。

此外，前沿生物、開拓藥業研發的新冠藥物也處于III期臨床階段。

進口藥方面，鹽野義的Ensitrelvir也已向國家藥監局藥審中心提交了新藥上市申請相關準備資料。

鹽野義新冠藥還未在國內獲批上市，不過其在國內的商業化已在積極推進。中國生物制藥2022年12月29日晚公告稱，旗下子公司正大天晴藥業集團有限公司與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區的推廣協議，合作期限為5年。

東海證券認為，我國新冠感染調整為乙類乙管，疫情防控工作的重心轉為防重癥。自疫情防控措施優化后，對于相關藥物的需求也隨之顯著增加。近期新冠相關藥物陸續獲得積極進展，未來隨著相關藥物研發上市進程的不斷推進，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實現快速放量。

安信證券認為，根據藥企相關新冠藥物的臨床開發進度，國內有望于2023年一季度迎來多個國產新冠口服小分子藥物關鍵臨床數據披露，有望于2023年上半年迎來多個藥物獲批上市。